Министерство здравоохранения РФ 11 августа выдало регистрационное удостоверение с номером ЛП-006395 на вакцину для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанную Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени академика Н. Ф. Гамалеи Минздрава России.
«По результатам вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19, при этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации. По результатам экспертизы данных клинических исследований, эксперты министерства здравоохранения выдали заключение, и сегодня принято решение о государственной регистрации вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции, разработанной центром имени Гамалеи», — отметил Министр здравоохранения России Михаил Мурашко на совещании Президента Российской Федерации с членами Правительства.
Гам-КОВИД-Вак — векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже вакцина была испытана на двух группах добровольцев (по 38 человек в каждой). Вакцина не содержит компонентов вируса COVID-19. Двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет. Опыт применения векторных вакцин (при двукратной схеме введения) показывает, что иммунитет сохраняется до 2 лет. Глава ведомства также добавил, что Россия готова к международному сотрудничеству в вопросе разработки и внедрения вакцины.
Регистрация российской вакцины от коронавируса прошла в ускоренном формате. Традиционно для регистрации лекарственного препарата и вывода его на рынок требуются результаты клинических исследований III фазы, включающих тысячи пациентов. Вакцина российского производства была зарегистрирована лишь на основании результатов исследований II фазы, проведенных с участием нескольких десятков человек, что вызывает некоторые опасения экспертов.
#COVID_19 #вакцина