Сокращение объемов инвестиций частного сектора и низкий уровень инноваций в области создания новых антибиотиков подрывают усилия по борьбе с лекарственно-устойчивыми инфекциями, заявляет Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
Опубликованы два новых доклада, в которых констатируется низкий темп разработки новых антибиотиков. Те 60 препаратов, которые в настоящее время находятся на этапе разработки (50 антибиотиков и 10 биопрепаратов), имеют не так много преимуществ по сравнению с существующими лекарственными средствами, и лишь немногие из них предназначены для борьбы с наиболее опасными лекарственно-устойчивыми бактериями (грамотрицательными бактериями).
В опубликованных докладах (Клинические исследования антибактериальных препаратов. Анализ портфеля антибактериальных препаратов, находящихся на этапе клинических исследований, и сопутствующей публикации Антибактериальные препараты, находящиеся на этапе доклинических исследований) также говорится о том, что работа по получению новых антибиотиков в основном ведется малыми или средними предприятиями, тогда как крупные фармацевтические компании продолжают покидать этот рынок.
Обзор препаратов, находящихся на этапе клинических исследований
В 2017 г. ВОЗ опубликовала перечень приоритетных патогенных микроорганизмов — 12 классов бактерий, вызывающих различные заболевания, включая туберкулез, которые представляют все большую угрозу для здоровья человека ввиду их устойчивости к большинству существующих сегодня препаратов. Этот перечень был составлен группой независимых экспертов под руководством ВОЗ с целью привлечения внимания медицинского исследовательского сообщества к необходимости разработки инновационных препаратов для борьбы с этими лекарственно-устойчивыми бактериями.
Из 50 антибиотиков, находящихся на стадии разработки, 32 предназначены для борьбы с приоритетными патогенными микроорганизмами, включенными в список ВОЗ, однако большинство из них имеют слабые преимущества по сравнению с уже существующими антибиотиками. Два из них активны против грамотрицательных бактерий с множественной лекарственной устойчивостью, стремительное распространение которых требует неотложных решений.
Грамотрицательные бактерии, такие как Klebsiella pneumoniae и Escherichia coli, могут вызывать тяжелые и часто смертельные инфекции, которые представляют особую угрозу для людей со слабой или еще не полностью сформировавшейся иммунной системой, а именно новорожденных, престарелых, а также пациентов отделений хирургии и онкологии.
В докладе с тревогой отмечается крайне низкое число разрабатываемых препаратов, активных против бактерий, несущих ген, кодирующий фермент NDM-1 (Металло-бета-лактамаза Нью-Дели 1). На стадии разработки в настоящее время находятся только три таких антибиотика. Фермент NDM-1 делает бактерии устойчивыми к широкому спектру антибиотиков, в том числе антибиотикам группы карбапенемов, которые сегодня являются препаратами последней надежды при лечении лекарственно-устойчивых бактериальных инфекций.
«Во многих случаях вариантов лечения больше не остается. Поэтому крайне важно направить государственное и частное финансирование на разработку препаратов, эффективных против бактерий с крайне широкой резистентностью, — подчеркивает Ханан Балхи, помощник Генерального директора ВОЗ по проблеме устойчивости к противомикробным препаратам. — И мы должны сделать все необходимое, чтобы после их появления эти препараты стали доступными для всех, кто в них нуждается».
Несколько более позитивно выглядит ситуация с разработкой препаратов для борьбы с туберкулезом и бактерией Clostridium difficile (вызывающей диарею), при этом более половины разрабатываемых препаратов соответствуют всем установленным ВОЗ требованиям, касающимся инновационного характера новых лекарственных средств.
Обзор препаратов, находящихся на этапе доклинических исследований
Препараты, находящиеся на этапе доклинических исследований, отличаются более инновационным характером и большим разнообразием. Так, для борьбы с приоритетными патогенными микроорганизмами из перечня ВОЗ предназначено 252 препарата, проходящих доклинические исследования.
Тем не менее, эти лекарственные средства находятся на самых ранних стадиях разработки, и их эффективность и безопасность еще потребуется доказать. Согласно представленному в докладе оптимистическому сценарию, первые 2–5 из них появятся на рынке примерно через 10 лет.
Работа ВОЗ по УПП
Появление новых лекарственных средств само по себе не будет достаточным для ликвидации угрозы устойчивости к противомикробным препаратам. ВОЗ работает со странами и партнерами в целях повышения уровня профилактики и инфекционного контроля, а также содействия надлежащему использованию существующих и будущих антибиотиков.
В области научных исследований и разработок ВОЗ и Инициатива «Лекарства от забытых болезней» учредили Глобальное партнерство по научным исследованиям и разработкам в области создания антибиотиков, которое представляет собой некоммерческую научно-исследовательскую организацию, созданную для ускорения получения новых и более совершенных антибиотиков, необходимых для борьбы с лекарственно-устойчивыми инфекциями. Стратегическая задача партнерства заключается в обеспечении выхода на рынок пяти новых препаратов к 2025 г. Партнерство сотрудничает с более чем 50 партнерами из государственного и частного секторов в 20 странах в целях обеспечения устойчивого доступа к лекарственным средствам, поощрения их рационального использования и обеспечения их ценовой доступности для всех нуждающихся пациентов.